요로감염 새 항생제 ‘Pivya’ 승인

FDA, 20년 만에 첫 승인…2025년 출시

"요로 감염은 여성에게 영향을 미치는 매우 흔한 질환이자 항생제 사용의 가장 빈번한 이유 중 하나이다. FDA는 안전하고 효과적인 것으로 입증된 새로운 항생제 가용성을 육성하는데 전념하고 있으며, Pivya는 단순 UTI에 대한 추가 치료 옵션을 제공할 것이다."

항생제 사용에도 불구하고 요로 감염(UTI)이 재발할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 24일 박테리아성 UTI 퇴치를 위해 새로운 항생제 Pivya(pivmecillinam)를 승인했다.

FDA 약물평가연구센터 항감염제 부문을 총괄하는 피터 김 박사는 기관 성명 에서 "UTI는 여성에게 영향을 미치는 매우 흔한 질환이자 항생제 사용의 가장 빈번한 이유 중 하나이다. FDA는 안전하고 효과적인 것으로 입증된 새로운 항생제 가용성을 육성하는데 전념하고 있으며, Pivya는 단순 UTI에 대한 추가 치료 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

피브메실리남(Pivmecillinam)은 이미 유럽에서 40년 넘게 사용 되어 왔으며, 일반적으로 단순 UTI가 있는 여성을 위한 1차 치료법으로 투여되고 있다.

일반적으로 모든 여성이 일생 동안 적어도 한 번은 UTI를 경험하게 된다. 단순 UTI는 요로의 구조적 이상이 없는 여성의 방광에서 발생한다.

FDA가 이번에 항생제 Pivya를 승인하게 된 것은 합병증이 없는 UTI를 앓고 있는 18세 이상의 여성을 대상으로 한 3건의 임상시험을 토대로 이뤄졌다.

8~14일 동안의 사용 기간 동안 신약의 효과를 다른 항균제인 이부프로펜 및 위약과 비교했다. 여성 소변의 박테리아 수가 감소했는지 여부와 UTI 증상이 해결되었는지 여부 등의 조합된 결과를 조사했다.

그 결과 임상시험에서 Pivya는 위약에 비해 62%의 시간 동안 두 가지 결과를 모두 달성했으며, 다른 항균제와 비교해도 거의 동일한 효과를 보인 것으로 나타났다(각각 72% 및 76% 성공률).

FDA는 Pivya가 이부프로펜을 66% 대 22%로 큰 차이로 앞질렀다고 밝혔다. 이번에 FDA가 UTI에 대한 새로운 항생제를 승인한 것은 20년 만에 처음이다.

약물 내성 UTI(및 기타 감염)의 출현은 오랫동안 전염병 전문가들을 걱정해 왔으며, UTI 사례는 미국에서 항생제 사용의 큰 비율을 차지한다.

FDA는 UTILITY Therapy Ltd가 제조한 Privya의 가장 흔한 부작용으로 메스꺼움과 설사를 들었다.

UTILITY Therapy 관계자는 “이 약이 2025년부터 출시될 것이며, 향후 정맥 주사 형태의 피비야를 개발 중에 있다.”고 밝혔다.

FDA는 베타락탐 항균제라고 불리는 이러한 종류의 약물에 민감한 것으로 알려진 환자가 피비야를 사용해서는 안 된다고 지적했다.