소세포폐암 치료제 '임델트라’ 승인

FDA, “평균 생존 기간 14개월로 늘려”

  “임상시험에서 환자의 기대 수명을 3배 늘려 평균 생존 기간을 14개월로 늘렸으며, 약을 투여 받은 사람 중 40%가 반응했다.”

 암젠의 소세포폐암 치료제인 신약 '임델트라(Imdelltra, 성분명 : 탈라타맙)'가 FDA의 승인을 받았다.

 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분된다.

현미경으로 확인되는 암세포의 크기가 작은 것은 한자의 ‘작을 소(小)’ 자를 써서 소세포폐암이라 하고, 작지 않은 것은 비소세포폐암이라 합니다.

비소세포암은 조기에 진단하여 수술적 치료를 하면 완치를 기대할 수 있지만, 이와 달리 소세포암은 대부분이 진단 당시에 수술적 절제가 어려울 정도로 진행돼 있는 경우가 많으며, 급속히 성장하여 전신 전이가 된다.

그리고 확산 여부에 관계없이, 이 질환을 앓고 있는 모든 환자의 5년 생존율은 7%로 알려져 있다.

이번에 FDA가 '임델트라'를 승인하게 된 것은 임상시험에서 종양 성장을 감소시키고 소세포폐암 환자의 수명을 상당히 연장시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났다는 연구 결과를 바탕으로 하고 있다.

임상시험에서 환자의 기대 수명을 3배 늘려 평균 생존 기간을 14개월로 늘렸으며, 약을 투여 받은 사람 중 40%가 반응했다.

'임델트라'는 환자의 T세포를 활성화해 DLL3 발현 암 세포를 공격하는 최초이자 유일한 DLL3 표적 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE) 치료제이다.

암 세포에서 발현하는 DLL3과 T세포의 CD3에 결합하면서 T세포를 활성화해 DLL3 발현 소세포폐암 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다.

임상시험은 이전에 두 가지 이상의 치료에 실패한 소세포폐암 환자들을 대상으로 2주마다 임델트라 10mg을 투여하는 요법을 평가했다.

임상시험 결과 임델트라 10mg을 2주마다 1회 투여 받은 환자들에서 객관적 반응률(ORR)이 40%, 반응 지속기간 중앙값이 9.7개월로 나타났다.

전체 생존기간 중앙값은 14.3개월이었는데 최종 및 완전한 생존 데이터는 미성숙 상태였다.

암젠의 연구개발 부사장이자 최고과학책임자인 Jay Bradner 박사는 "FDA의 임델트라 승인은 확장기 소세포폐암과 싸우고 있는 환자들에게 획기적인 기회가 될 것이다. 임델트라는 새로운 혁신적인 치료법이 절실히 필요한 환자들에게 희망을 선사하고 있으며, 오랫동안 기다려온 효과적인 치료법을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다."라고 밝혔다.

FDA는 이 약물의 효과에도 불구하고 사이토카인 방출 증후군이라는 심각한 부작용이 있으며, 면역 체계가 과도하게 작동하여 발진, 빠른 심장 박동 및 저혈압과 같은 증상을 유발할 수 있다고 경고했다.

한편, 암젠은 미국 내 임델트라 가격을 치료 첫 주기에 3만1500달러(약 4300만 원), 추가 주입에 3만 달러(약 4100만 원)로 책정했고, 연간 치료비용은 약 78만1500달러(약 10억6000만 원) 수준이 될 것으로 전망하고 있다.