FDA, HPV 자가테스트 키트 승인

"자궁경부암 위험 여성 조기 발견에 도움”

 "HPV 자가 테스트 수집 키트 승인은 불편함을 느낄 수 있고, 접근할 수 없으며, 시간이 없는, 다양한 사람들에게 검사를 받을 수 있는 또 다른 옵션을 열어 준다."

미국 식품의약국(FDA)은 여성이 HPV 검사를 위해 자신의 질 샘플을 수집할 수 있는 키트를 최초로 승인했다. 이는 자궁경부암 위험이 있는 사람들의 조기 발견을 높일 수 있는 조치로 평가된다.

제조사인 로슈는 보도자료 “자궁경부암 진단을 받은 미국 여성 중 절반 이상이 바이러스 검사를 받은 적이 없거나 드물게 검사를 받았다.”면서 “여성들은 앞으로 진료실, 진료소, 약국에서 비밀리에 스스로 면봉을 채취할 수 있으며, 그 후 샘플은 분석을 위해 보내면 된다.”고 밝혔다.

Roche Diagnostics CEO인 Matt Sause 박사는 “백신접종, 혁신적인 진단 도구 및 검사 프로그램을 통해 2030년까지 자궁경부암을 퇴치하려는 WHO의 목표에 부합하는 HPV 자가 채취 솔루션은 HPV 테스트를 위해 자신의 샘플을 개인적으로 수집할 수 있도록 함으로써 장벽을 줄이고, HPV 검사에 대한 접근성을 제공함으로써 이 목표를 지원하는 데 도움이 될 것"이라고 강조했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 약 11,500명의 미국 여성이 자궁경부암 진단을 받고 약 4,000명의 여성이 이로 인해 사망한다. HPV는 자궁경부암의 95% 이상의 원인으로 알려져 있다.

미국 암학회(ACS)의 CEO인 Karen Knudsen 박사는 성명에서 “거의 모든 자궁경부암은 특정 유형의 HPV에 대한 지속적인 감염으로 인해 발생한다. 자가 채취는 검사에 대한 접근성을 확대하고, 장벽을 줄여 더 많은 사람들에게 암을 발견하고 치료하며 궁극적으로 생존할 수 있는 기회를 제공할 수 있다.”고 언급했다.

HPV 테스트 자체는 이미 민간 보험인 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)에 의해 보장되고 있다.

여성 건강협회의 최고 과학 책임자인 Irene Aninye 박사는 "HPV 자가 테스트 수집 키트 승인은 불편함을 느낄 수 있고, 접근할 수 없으며, 시간이 없는, 다양한 사람들에게 검사를 받을 수 있는 또 다른 옵션을 열어 준다."라고 평가했다.

ACS는 자궁경부암 검진을 25세부터 시작하고 25~65세 여성은 5년마다 HPV 검사를 받을 것을 권장하고 있다.

ACS는 “지난 20년 동안 수행된 연구에 따르면 HPV 테스트를 위한 자가 채취가 가능하고, 허용 가능하며 여성은 의사와 마찬가지로 샘플을 수집할 수 있다.”고 지적했다.

ACS 최고 책임자인 William Dahut 박사는 "규제 및 임상적 전제조건이 마련되고 뒷받침하는 증거가 계속 축적되면 자가 채취가 자궁경부암 검진에서 점점 더 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대한다."라고 밝혔다.

이번 승인으로 향후 가정에서도 샘플을 수집할 수 있을 것으로 보이는데 Teal Health는 지난 주 Teal Wand라고 불리는 가정용 자궁경부암 검사 장치에 대해 FDA로 부터 혁신 지정을 받은바 있다.