FDA, 대장암 혈액 검사 승인

“Shield 테스트, 대장암 83% 발견”

"Shield 승인에 대한 FDA 자문위원회의 강력한 지원은 혈액 검사 옵션이 위험에 처한 사람들의 대장암 검진율을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 수 있게 됐다."

 

<쉴드 테스트(Guardant Heal)>

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 최근 대장암을 발견할 수 있는 새로운 혈액 검사의 승인을 권고했다.

FDA 패널은 투표 결과 결장암에 대한 Guardant Health의 Shield 테스트를 사용할 때 이점이 위험보다 크다고 7대 2로 결정했다.

Guardant社의 공동 CEO인 AmirAli Talasaz 박사는 회사 보도 자료에서 "Shield 승인에 대한 FDA 자문위원회의 강력한 지원은 혈액 검사 옵션이 위험에 처한 사람들의 대장암 검진율을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 수 있게 됐다."고 밝혔다.

Talasaz 박사는 “대장암을 조기에 발견하는 것이 중요하다. Shield는 가장 치료 가능성이 높은 초기 단계에서 암을 효과적으로 발견할 수 있다. 다른 비침습적 대변 검사와 함께 이 혈액 검사를 제공하면 대장 직장 검사 비율을 높이고, 잠재적으로 예방 가능한 대장암 사망을 줄일 수 있을 것”이라고 설명했다.

이번에 FDA의 승인을 받은 Shield는 미국에서 두 번째 혈액 기반 대장암 테스트가 된다. 2016년 Epigenomics社의 Epi proColon이 승인된바 있다.

미국 암 협회(American Cancer Society)에 따르면 미국에서는 매년 약 150,000명의 환자가 대장암으로 진단되며, 대장암은 미국 내 암 사망 원인 중 두 번째로 큰 원인이다. 매년 50,000명 이상이 사망하고 있다.

현재 대장내시경은 대장암에 대한 최적의 표준검사이지만, 침습적 검사이고 검사 준비가 까다로워 준수율이 낮다. 다른 테스트에는 Exact Sciences의 Cologuard와 같은 대변 테스트가 포함되지만 혈액 기반 테스트가 더 편리한 것으로 간주된다.

FDA의 패널리스트들은 Guardant의 검사가 대장내시경 만큼 정확하지 않다는 우려를 제기했는데 이는 Shield가 진행성 선종이라고 불리는 전암성 종양을 13%만 발견한데 기인한다.

이러한 문제 제기에도 불구하고 FDA의 Guardant의 승인 신청은 이 테스트가 대장암의 83%를 발견했다는 연구 결과가 있었기 때문이다.