FDA, 알츠하이머 치료 신약 승인

릴리社 ‘Kisunla’, 초기 사고력 저하 늦춰

"Kisunla는 효과적인 치료 옵션이 시급히 필요한 초기 증상성 알츠하이머 병 환자에게 매우 의미 있는 결과를 보여주었다. 질병 초기에 치료를 받을 때 가장 큰 잠재적 이점을 가지고 있다.“

알츠하이머병을 치료하는 새로운 약물이 1일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

FDA는 도나네맙(donanemab, Kisunla)이 “임상 시험에서 기억을 빼앗는 질병의 초기 단계에 있는 환자들의 사고력 저하 속도를 약간 늦추었다. 하지만 뇌의 붓기와 출혈을 포함한 상당한 안전 위험도 안고 있었다.”면서 승인 결과를 발표했다.

약품을 개발한 릴리社 신경과학의 사장인 앤 화이트 박사는 회사 보도 자료에서 "Kisunla는 효과적인 치료 옵션이 시급히 필요한 초기 증상성 알츠하이머 병 환자에게 매우 의미 있는 결과를 보여주었다. 질병 초기에 치료를 받을 때 가장 큰 잠재적 이점을 가지고 있다.“고 밝혔다,

알츠하이머 약물 발견 재단의 공동 창립자이자 최고 과학 책임자인 하워드 필릿 박사는 "이번 승인은 알츠하이머병 환자를 위한 치료 표준을 발전시키는 또 다른 진전을 의미하며, 궁극적으로는 새로운 치료법을 포함하여 알츠하이머병 환자 커뮤니티에 절실히 필요한 희망을 제공할 것”이라고 환영했다.

Kisunla는 작년에 알츠하이머 치료제로 승인된 또 다른 약물인 Leqembi와 유사하다. 둘 다 알츠하이머 발병에 관여하는 아밀로이드 단백질을 공격하고, 둘 다 치매를 몇 달 늦춘다. Leqembi는 2주마다 투여하는 반면, Kisunla는 매달 정맥 주입으로 투여한다.

화이트 박사는 “키순라는 뇌에서 아밀로이드 플라크를 모두 제거하면 약물 복용을 중단할 수 있다. 이를 통해 치료비용과 불편함을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 부작용 위험도 줄일 수 있다.”고 덧붙였다.

릴리 연구진의 실험 결과에 따르면 도나네맙을 투여 받은 환자의 17%는 6개월 만에 약물을 중단할 수 있었고, 47%는 1년 이내에, 그리고 69%는 18개월 이내에 중단했다. 중요한 점은 중단한 후에도 인지 저하가 계속 느려졌다는 것이다.

Kisunla의 가격은 연간 32,000달러로 고가이다. Leqembi는 연간 26,000달러로 Kisunla에 비해 다소 싼 가격이지만 모든 아밀로이드가 제거된 후에도 계속 투여해야 한다.

한편 도나네맙을 복용한 사람의 약 4분의 1이 뇌부종이나 출혈을 경험했다. 대부분의 사례가 경미했지만 약 2%는 심각했으며, 부작용은 3명의 환자 사망과 관련이 있었다.

현재 알츠하이머병에 대한 수십 개의 다른 약물이 임상 실험 중에 있으며, 타우 엉킴과 신경 염증과 같은 중요한 특징을 공격하는 약물이 포함되어 있다.