식품알레르기 치료약물 최초 승인

FDA, 천식 치료 ‘Med Xolair’ 사용 확대

  "Xolair를 복용한 사람 중 68%(110명 중 75명)가 중등도에서 심각한 알레르기 증상(예: 전신 두드러기, 지속적인 기침, 구토)에 효과를 보인 반면 위약을 투여 받은 사람들의 6%(55명 중 3명)와 비교되었다."

FDA는 지난 17일 식품 알레르기로 인한 아나필락시스를 줄이는 데 사용되는 최초의 약물로 ‘졸레어(Xolair)’를 승인했다.

졸레어(Xolair, 오말리주맙)는 오랫동안 알레르기성 천식 치료에 사용된 약물로 주사제이며 FDA는 EpiPen과 같은 응급 아나필락시스 약을 대체할 수는 없다고 밝혔다.

FDA는 보도 자료에서 “대신 Xolair는 알레르기 반응의 위험을 줄이기 위해 반복적으로 사용하도록 고안되었다."라고 설명했다.

Genentech가 제조한 Xolair는 다양한 유형의 식품에 대한 알레르기 반응을 줄이는 데 도움이 되도록 승인된 최초의 약물이다.

Xolair는 2003년에 중등도에서 중증 알레르기성 천식 치료용으로 처음 승인되었다. 또한 두드러기라고 불리는 피부 발진과 특정 환자의 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 치료하는 데에도 승인되었다.

이 약물은 알레르기 반응을 유발하는 데 도움이 되는 항체인 면역글로불린 E(IgE)에 결합하여 기능을 차단함으로써 작동하는 단일클론항체이다.

FDA 약물 평가 및 연구센터의 호흡기학, 알레르기·중환자 치료 부서의 Kelly Stone 박사는 보도 자료에서 “새로 승인된 Xolair 사용은 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 특정 환자들에게 유해한 알레르기 반응의 위험을 줄이는 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

Kelly Stone 박사는 "이 약이 음식 알레르기를 제거하거나 환자가 음식 알레르기 항원을 자유롭게 섭취할 수 있도록 허용하지는 않겠지만 음식알레르기가 우발적으로 노출될 경우 건강에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

FDA는 "질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2021년 미국 인구의 약 6%가 음식 알레르기를 겪고 있으며, 알레르기가 있는 특정 음식에 노출되면 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기 반응으로 이어질 수 있다."고 지적했다.

지금까지 Palforzia라는 약이 땅콩 알레르기가 있는 사람들의 아나필락시스를 예방하는 데 도움이 될 수 있지만 Xolair는 이제 여러 유형의 음식 알레르기를 다루는 유일한 치료법으로 자리 매김하게 되었다.

FDA의 이번 결정은 Xolair의 안전성과 효과에 대한 168명의 유아, 어린이 및 성인을 대상으로 한 시험을 통해 승인되었다. 참가자들은 땅콩과 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛, 호두 등 최소 두 가지 다른 음식에 알레르기가 있었다.

 FDA는 최대 5개월 동안 Xolair 또는 위약을 복용한 후 조사한 결과 "Xolair를 복용한 사람 중 68%(110명 중 75명)가 중등도에서 심각한 알레르기 증상(예: 전신 두드러기, 지속적인 기침, 구토)에 효과를 보인 반면 위약을 투여 받은 사람들의 6%(55명 중 3명)와 비교되었다."라고 밝혔다.

FDA는 “그러나 이번 연구에서는 Xolair를 투여한 사람들에게서 전반적인 땅콩 알레르기가 전혀 완화되지 않은 점에 비춰 Xolair 치료에도 불구하고 엄격한 알레르기 항원 회피 조치가 여전히 필요하다."고 강조했다.

또한 FDA는 소수의 환자에서는 Xolair 복용 후 아나필락시스가 발생할 수 있으므로 해당 약물에 대해 박스형 경고를 포함하도록 조치했다.

FDA는 "환자가 졸레어나 그 성분에 대해 심각한 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 경우 졸레어를 투여 받아서는 안 된다."고 경고했다.