파킨슨병 착용형 주입장치 승인

FDA, 피하 ‘아포모르핀’ 주입 장치

"유럽에서 진행된 임상시험에서 Onapgo로 치료받은 환자들은 일일 오프 시간이 크게 단축되고 GOOD ON 시간이 유사하게 크게 증가했다. Onapgo가 승인됨에 따라 레보도파를 포함한 현재 치료 요법에 잘 반응하지 않는 환자들은 침습적 수술 절차 없이도 작고 가벼운 웨어러블 기기를 사용하여 지속적인 주입을 제공할 수 있게 되었다."

미국 바이오 제약 회사 Supernus Pharmaceuticals는 6일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Onapgo(아포모르핀 염산염) 주사액을 진행성 파킨슨병 환자의 운동 변동 치료를 위한 최초이자 유일한 피하 아포모르핀 주입 장치로 승인받았다고 밝혔다.

Onapgo는 깨어 있는 동안 지속적인 치료를 제공하는 최초이자 유일한 착용형 피하 아포모르핀 주입 장치로, 환자가 운동 변동을 보다 일관되게 제어할 수 있도록 한다.

슈퍼너스社는 올 2분기에 강력한 간호사 교육 프로그램과 출시 시 접근 지원을 포함한 전문가 팀과 함께 Onapgo를 출시할 예정이다.

Onapgo의 효능과 안전성은 107명의 환자를 대상으로 한 3상, 12주, 다기관, 병행군, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 확인되었다.

기준선으로부터 12주차에 Onapgo를 사용한 환자(위약과 비교)는 일일 OFF 시간이 상당히 감소했다(2.6시간 대비 0.9시간 감소).

또한 일일 GOOD ON 시간이 상당히 증가했다(2.8시간 대비 1.1시간). 일일 OFF 및 GOOD ON 시간이 크게 개선된 것은 치료 첫 주부터 나타났으며, 모든 측정 시점에 걸쳐 유지되었다.

한편 일반적으로 보고된 부작용(발생률 ≥10%)에는 주입 부위 결절, 메스꺼움, 과도한 졸음, 주입 부위 피부 자극, 두통 및 불면증이 포함되었다.

이번 연구를 진해행한 캔자스대학교 보건시스템의 운동장애 프로그램 책임자로 캔자스대학교 의과대학의 신경과 교수인 라베른 박사는 "유럽에서 진행된 임상시험에서 Onapgo로 치료받은 환자들은 일일 오프 시간이 크게 단축되고 GOOD ON 시간이 유사하게 크게 증가했다. Onapgo가 승인됨에 따라 레보도파를 포함한 현재 치료 요법에 잘 반응하지 않는 환자들은 침습적 수술 절차 없이도 작고 가벼운 웨어러블 기기를 사용하여 지속적인 주입을 제공할 수 있게 되었다."라고 설명했다.

한편 Parkinson & Movement Disorder Alliance의 CEO인 Andrea Merriam 박사는 성명을 통해 "파킨슨병의 운동 증상이 시간이 지남에 따라 악화됨에 따라 환자들은 약물이 효과가 있을 때는 ON 상태이고, 최적으로 효과가 없을 때는 OFF 상태를 번갈아가며 보고한다."면서 "이러한 on-again, off-again 변화는 파괴적이며 언제든지 발생할 수 있으므로 OFF 시간을 매일 일관되게 조절하는 것이 환자의 기분과 움직임을 개선하는 데 중요하다.”라고 강조했다.

Merriam 박사는 “많은 사람들에게 Onapgo와 같은 지속적인 치료 옵션은 파킨슨병으로 인한 하루를 더 예측 가능하게 만드는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.