크론병 치료 Tremfya 승인

FDA, 유일한 인터루킨-23 억제제

"크론병 관리의 진전에도 불구하고 많은 환자가 쇠약해지는 증상을 경험하고 있으며, 새로운 치료 옵션이 필요하다. 이번 Tremfya 승인으로 완전 피하 주사 요법이 이전에는 제공되지 않았던 환자와 의료 제공자에게 선택권과 유연성을 제공한다는 것이다."

미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 중증 활성 크론병이 있는 성인 환자를 대상으로 Tremfya(guselkumab)를 승인했다.

이번 승인은 미국에서 이 이중 작용 인터루킨-23 억제제에 대한 네 번째 적응증으로, 이를 통해 Tremfya는 크론병이 있는 성인에게 피하 및 정맥 유도 옵션을 모두 제공하는 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제가 되었다.

크론병은 입에서 항문까지 소화기관 전체에 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환입니다. 궤양성 대장염과 달리 장의 모든 층에 염증이 침범할 수 있다. 주로 대장과 소장이 연결되는 부위인 회맹부에 발병하는 경우가 흔하고, 그 다음으로 대장, 회장 말단부, 소장 등에서 많이 발생한다.

크론병의 원인은 아직 정확히 알려지지 않았지만 마이코박테리아 감염, 홍역바이러스 감염, 소화관 내에 정상적으로 존재하는 세균에 대한 과잉 면역 반응이 원인으로 추정하고 있다. 젊은 사람들에게 흔히 발생하며, 15세~35세 사이에 발견되는 경우가 많다.

이번 승인은 3상 3상 시험의 데이터를 기반으로 했다. GRAVITI 연구에서 Tremfya(0, 4, 8주차에 400mg 피하 유도)는 위약과 비교했을 때 임상적 완화(56% 대 22%)와 내시경적 반응(34% 대 15%)이 유의하게 더 높았다.

유사한 결과가 GALAXI 2 및 GALAXI 3 시험에서 나타났으며, 이 시험에서는 0, 4, 8주차에 Tremfya 200mg 정맥 유도를 위약과 비교했다.

이번 연구를 주도한 캐나다 앨버타주 캘거리대학의 GRAVITI 연구 수석 연구원인 Remo Panaccione 박사는 성명에서 "크론병 관리의 진전에도 불구하고 많은 환자가 쇠약해지는 증상을 경험하고 있으며, 새로운 치료 옵션이 필요하다."면서 "중요한 점은 완전 피하 주사 요법이 이전에는 제공되지 않았던 환자와 의료 제공자에게 선택권과 유연성을 제공한다는 것"이라고 밝혔다.

Tremfya 존슨앤존슨에서 발매하고 있다.